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我公司獲得 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.15g, 0.2g)藥品注冊(cè)證書
發(fā)布時(shí)間：
2020-09-25 09:41
來(lái)源：
我公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.15g，0.2g)“藥品注冊(cè)證書”，藥品基本信息如下:
藥品名稱:富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
劑型:片劑
規(guī)格:0.15g，0.2g
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 3 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20203461，國(guó)藥準(zhǔn)字 H20203462
我公司已于近期獲得化藥四類富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g) 藥品注冊(cè)證書，主要用于治療成人和 12 歲及以上兒童慢性乙型肝炎感染以及人類免 疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染，系治療慢性乙型肝炎的一線用藥。本次獲得的 3 類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.15g、0.2g)系國(guó)內(nèi)獨(dú)家獲批，目前國(guó)內(nèi)上市企業(yè)(包括原研)均為 0.3g 規(guī)格富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。我公司獲批的 0.15g，0.2g 規(guī)格主要用于 2 歲及 2 歲以上體重≥17 kg 成人和兒童患者的 HIV-1 感染以及慢性乙肝 2 歲及 2 歲以上且體重≥17 kg 成人和兒童患者，該產(chǎn)品系首次批準(zhǔn)用于 2 歲以上兒童患者。本次獲批的 0.15g 和 0.2g 兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)法規(guī)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是肝病治療領(lǐng)域最強(qiáng)有效的抗乙肝病毒藥物，幾乎沒(méi)有耐藥報(bào)道，可以強(qiáng)效逆轉(zhuǎn)肝臟纖維化甚至肝硬化，可以大幅度降低乙肝相關(guān)肝癌的發(fā)生率，但長(zhǎng)期服用需隨時(shí)關(guān)注其對(duì)腎臟和骨骼的副作用。乙肝存量患者中以中、老年患者居多，易發(fā)生骨質(zhì)流失而致骨質(zhì)疏松，我司的 0.15g 和 0.2g 小劑量規(guī)格可以在不降低療效的前提下有效降低其副作用，同時(shí)為 2-12 歲的兒童患者安全用藥提供最佳選擇。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019 年富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)， 葛蘭素史克占 59.70%，成都倍特占 19.49%，其他企業(yè)占 20.81%。
本次公司 0.15g，0.2g 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的獲批上市將增加公司的新藥儲(chǔ)備，也有利于增強(qiáng)公司抗感染用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備，增加公司兒童用藥產(chǎn)品種類。
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