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我公司獲得長(zhǎng)效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液臨床試驗(yàn)通知書(shū)
發(fā)布時(shí)間：
2021-11-06 13:26
來(lái)源：
我公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于長(zhǎng)效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液的 《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào):2021LP01795、2021LP01796)，相關(guān)信息如下：
藥品名稱(chēng)：長(zhǎng)效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液
劑 型：注射液(皮下注射)
規(guī) 格：0.75mg:0.5mL；1.5mg:0.5mL
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021 年 8 月 23日受理的長(zhǎng)效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展 2 型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
長(zhǎng)效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液是一種胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動(dòng)劑，可有效治療 2 型糖尿病。其通過(guò)激動(dòng) GLP-1 受體，不僅可以促進(jìn)胰島素分泌，還可減少升糖激素(胰高血糖素)的分泌，以達(dá)到降血糖的目的；還可以通過(guò)降低食欲減少葡萄糖來(lái)源，通過(guò)延緩胃排空降低餐后血糖升高幅度。此藥品僅需每周皮下注射一次，可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期平穩(wěn)控制血糖，并可同時(shí)降低空腹血糖與餐后血糖，顯著降低糖化血紅蛋白。它具有多種其他降糖藥物不具有的治療優(yōu)勢(shì)，包括減輕體重、低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)小等。同時(shí)，此類(lèi)藥物還具有潛在的心血管獲益作用，包括降低血壓、血脂和體重以及改善脂肪肝和多囊卵巢綜合征癥狀等。
2019 年 2 月，禮來(lái) GLP-1 受體激動(dòng)劑周制劑度拉糖肽（度易達(dá)）獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。 目前國(guó)內(nèi)已有企業(yè)類(lèi)似藥品申報(bào)或獲批臨床試驗(yàn)，但未有同類(lèi)產(chǎn)品上市。
我公司獲得長(zhǎng)效重組人胰高血糖素樣肽-1 藥品臨床試驗(yàn)通知書(shū)，將豐富公司在糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備，與公司申報(bào)上市的達(dá)格列凈片、伏格列波糖片及處于臨床階段的德谷胰島素注射液、門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素 30、50 注射液、利拉魯肽等產(chǎn)品形成系列并滿(mǎn)足糖尿病患者的不同需求。
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