新聞資訊
我公司獲得長效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液臨床試驗通知書
發(fā)布時間：
2021-11-06 13:26
來源：
我公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于長效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液的 《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2021LP01795、2021LP01796)，相關(guān)信息如下：
藥品名稱：長效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液
劑 型：注射液(皮下注射)
規(guī) 格：0.75mg:0.5mL；1.5mg:0.5mL
注冊分類：治療用生物制品
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021 年 8 月 23日受理的長效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展 2 型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗。
長效重組人胰高血糖素樣肽-1 注射液是一種胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動劑，可有效治療 2 型糖尿病。其通過激動 GLP-1 受體，不僅可以促進(jìn)胰島素分泌，還可減少升糖激素(胰高血糖素)的分泌，以達(dá)到降血糖的目的；還可以通過降低食欲減少葡萄糖來源，通過延緩胃排空降低餐后血糖升高幅度。此藥品僅需每周皮下注射一次，可實現(xiàn)長期平穩(wěn)控制血糖，并可同時降低空腹血糖與餐后血糖，顯著降低糖化血紅蛋白。它具有多種其他降糖藥物不具有的治療優(yōu)勢，包括減輕體重、低血糖發(fā)生風(fēng)險小等。同時，此類藥物還具有潛在的心血管獲益作用，包括降低血壓、血脂和體重以及改善脂肪肝和多囊卵巢綜合征癥狀等。
2019 年 2 月，禮來 GLP-1 受體激動劑周制劑度拉糖肽（度易達(dá)）獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。 目前國內(nèi)已有企業(yè)類似藥品申報或獲批臨床試驗，但未有同類產(chǎn)品上市。
我公司獲得長效重組人胰高血糖素樣肽-1 藥品臨床試驗通知書，將豐富公司在糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品儲備，與公司申報上市的達(dá)格列凈片、伏格列波糖片及處于臨床階段的德谷胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素 30、50 注射液、利拉魯肽等產(chǎn)品形成系列并滿足糖尿病患者的不同需求。
相關(guān)新聞
雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038)系首都第一家登陸深交所的高新技術(shù)企業(yè)，1994年成立以來公司憑借技術(shù)優(yōu)勢和不斷創(chuàng)新，已研究開發(fā)并投放市場具有自主知識產(chǎn)權(quán)的3個國家一類新藥在內(nèi)的70余個品種，獲國家科技進(jìn)步二等獎一項，北京市科技進(jìn)步一等獎、二等獎、三等獎九項。
導(dǎo)航欄目
關(guān)注我們
Copyright ? 2005-2024 www.zjtscf.com All rights reserved 版權(quán)所有北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書:（京）-非經(jīng)營性-2021-0105
城市分站 網(wǎng)站建設(shè)：中企動力 北二分 標(biāo)簽 營業(yè)執(zhí)照