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我公司奧硝唑注射液(遁寧?)通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2021-08-30 11:21
來源：
我公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“奧硝唑注射液”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，奧硝唑注射液(遁寧®)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，該品種系國(guó)內(nèi)第一家通過一致性評(píng)價(jià)。
奧硝唑注射液為第三代硝基咪唑類衍生物，具有抗厭氧菌、抗阿米巴原蟲感染及抗滴蟲等作用，在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病的治療、手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療及消化系統(tǒng)嚴(yán)重阿米巴蟲病的治療。該品種最早由瑞士羅氏制藥研究開發(fā)，1980 年 7 月以商品名 Tiberal®在瑞士批準(zhǔn)上市，1983 年 9 月在法國(guó)批準(zhǔn)上市，至今未在國(guó)內(nèi)上市。原研奧硝唑注射液 Tiberal®在國(guó)外上市后其質(zhì)量與療效已經(jīng)得到數(shù)十年臨床驗(yàn)證。國(guó)內(nèi)上市較早的企業(yè)產(chǎn)品處方與原研并不相同，我公司開發(fā)的奧硝唑注射液(遁寧®)的劑型、 規(guī)格及處方與原研相同。根據(jù)醫(yī)藥魔方 2020 年藥品終端銷售數(shù)據(jù)，公司奧硝唑注射液(遁寧®)2020 年終端銷售額約為 5263.84 萬(wàn)元，市場(chǎng)份額約為 4.83%。
本次公司奧硝唑注射液(遁寧®)在國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)有利于提升該產(chǎn)品在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率，將對(duì)公司未來的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
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